### 引言
在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的商業(yè)環(huán)境中，物料與產(chǎn)品管理的重要性愈發(fā)凸顯?？茖W(xué)、規(guī)范的物料與產(chǎn)品管理不僅能夠保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，還能提升企業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率、降低成本，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。2025年，隨著市場(chǎng)需求的變化以及科技的不斷進(jìn)步，對(duì)于物料與產(chǎn)品管理提出了更高的要求。那么，在新的一年里，如何進(jìn)行有效的物料與產(chǎn)品管理呢？接下來(lái)，將為大家詳細(xì)介紹2025年物料與產(chǎn)品管理的標(biāo)準(zhǔn)指南。
### 2025年物料平衡管理規(guī)定
#### 建立管理措施的目的
建立物料平衡的管理措施，目的是保證生產(chǎn)過(guò)程中物料衡算處在受控狀態(tài)，防止差錯(cuò)和混淆。物料平衡管理對(duì)于確保生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。在生產(chǎn)過(guò)程中，物料的投入和產(chǎn)出應(yīng)該符合一定的比例關(guān)系，如果出現(xiàn)較大偏差，可能意味著生產(chǎn)過(guò)程中存在問(wèn)題，如物料損失、計(jì)量錯(cuò)誤等。通過(guò)建立物料平衡的管理措施，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題并采取相應(yīng)的解決措施，從而保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。
#### 適用范圍
其范圍涵蓋生產(chǎn)中所有物料及重要工序的收率控制。無(wú)論是原材料、輔料還是包裝材料等，都需要進(jìn)行嚴(yán)格的物料平衡管理。對(duì)于重要工序的收率控制也非常關(guān)鍵，不同的工序可能會(huì)對(duì)物料的使用和產(chǎn)品的產(chǎn)出產(chǎn)生不同的影響。在配液工序中，需要合理控制配液收率；在灌封工序中，需要控制裝量差異和灌封不合格品的回收等。
#### 各部門(mén)及人員的責(zé)任
涉及的責(zé)任部門(mén)包括生產(chǎn)科、技術(shù)科、質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)車(chē)間等，相關(guān)人員有質(zhì)監(jiān)員、工藝員、記錄員等。生產(chǎn)科負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的安排和執(zhí)行；技術(shù)科負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持和工藝指導(dǎo)；質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)對(duì)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢驗(yàn)；生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)操作；質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；工藝員負(fù)責(zé)制定和優(yōu)化生產(chǎn)工藝；記錄員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行記錄。各部門(mén)和人員需要密切配合，共同做好物料平衡管理工作。
#### 物料平衡控制措施
- **配液工序**：在含量保證的前提下，合理控制配液收率在97 - 101%之間。配液收率的控制需要考慮多個(gè)因素，如原材料的質(zhì)量、配液設(shè)備的性能、操作工藝的準(zhǔn)確性等。操作人員需要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行配液，確保物料的準(zhǔn)確稱(chēng)量和混合。在物料稱(chēng)量、配液、料液管輸?shù)绒D(zhuǎn)移過(guò)程中，要防止損失跑料的漏液。操作過(guò)程中需要檢查管道、閥門(mén)的密封情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理泄漏問(wèn)題。同時(shí)，要盡量抽盡貯罐、管道內(nèi)藥液，減少物料的殘留。
- **燈檢工序**：提高燈檢一次合格率。燈檢是檢查產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，需要操作人員純熟掌握對(duì)澄明度原則的正確判斷，減少誤判。灌封不合格的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)回收運(yùn)用，以提高物料的利用率。
- **其他工序**：要控制裝量差異在合格范圍中線，操作工應(yīng)純熟操作，減少灌封過(guò)程的不合格品。對(duì)于出現(xiàn)偏差的情況，如物料收率不在規(guī)定范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼上“待查”標(biāo)志不能遞交下道工序，告知車(chē)間管理人員及質(zhì)管部門(mén)質(zhì)管員“按偏差處理SOP”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。
### 2025年物資管理崗位工作標(biāo)準(zhǔn)
#### 工作職責(zé)
物資管理員需要明確自己的工作職責(zé)，主要包括接收和檢查新到貨品，維護(hù)庫(kù)存記錄，以及確保物資的及時(shí)供應(yīng)。接收和檢查新到貨品時(shí)，需要仔細(xì)核對(duì)貨品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等信息，確保與采購(gòu)合同一致。維護(hù)庫(kù)存記錄要及時(shí)、準(zhǔn)確，以便掌握庫(kù)存的動(dòng)態(tài)變化。在確保物資的及時(shí)供應(yīng)方面，需要根據(jù)生產(chǎn)需求和庫(kù)存情況，合理安排采購(gòu)計(jì)劃，避免出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象。
#### 庫(kù)存管理策略
制定庫(kù)存管理策略，如定期盤(pán)點(diǎn)，設(shè)置安全庫(kù)存水平，以防止過(guò)度庫(kù)存或缺貨。定期盤(pán)點(diǎn)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量與記錄不符的情況，找出原因并進(jìn)行調(diào)整。安全庫(kù)存水平的設(shè)置需要考慮多個(gè)因素，如采購(gòu)周期、生產(chǎn)需求的波動(dòng)等。有時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)庫(kù)存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的情況，這時(shí)需要及時(shí)更新系統(tǒng)，確保信息的準(zhǔn)確性。庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性對(duì)于物資管理決策非常重要，如果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致采購(gòu)過(guò)多或過(guò)少的物資，影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行。
#### 采購(gòu)流程
明確采購(gòu)流程，從需求識(shí)別、供應(yīng)商選擇到合同簽訂，每個(gè)步驟都需要有明確的指南。需求識(shí)別需要與生產(chǎn)部門(mén)、使用部門(mén)等進(jìn)行溝通，了解他們對(duì)物資的需求情況。供應(yīng)商選擇要綜合考慮供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量、價(jià)格、交貨期等因素。合同簽訂要明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。新手可能在這一環(huán)節(jié)遇到挑戰(zhàn)，如對(duì)市場(chǎng)行情的了解不足，這需要不斷學(xué)習(xí)和積累經(jīng)驗(yàn)?？梢酝ㄟ^(guò)參加行業(yè)研討會(huì)、與同行交流等方式，了解市場(chǎng)行情和供應(yīng)商的情況。
#### 供應(yīng)商關(guān)系管理
建立并維護(hù)良好的供應(yīng)商關(guān)系，這包括定期評(píng)估供應(yīng)商的性能，處理糾紛，以及談判合同條款。定期評(píng)估供應(yīng)商的性能可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在的問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。處理糾紛需要遵循公平、公正的原則，及時(shí)解決問(wèn)題，維護(hù)雙方的合作關(guān)系。在談判合同條款時(shí)，要爭(zhēng)取合理的價(jià)格、交貨期等條件，同時(shí)也要考慮供應(yīng)商的利益。新手可能對(duì)如何平衡成本和質(zhì)量有所困惑，這是通過(guò)實(shí)踐和學(xué)習(xí)逐步提升的。可以學(xué)習(xí)一些成本管理和質(zhì)量管理的知識(shí)，提高自己的決策能力。
#### 法規(guī)和政策遵守
遵守所有適用的法規(guī)和內(nèi)部政策，例如，確保所有采購(gòu)符合財(cái)務(wù)規(guī)定，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于新手來(lái)說(shuō)，理解并遵循這些規(guī)定可能需要時(shí)間和指導(dǎo)。企業(yè)可以組織相關(guān)的培訓(xùn)，幫助新手了解法規(guī)和內(nèi)部政策的要求。
#### 報(bào)告與溝通
定期向上級(jí)和相關(guān)部門(mén)報(bào)告物資管理狀況，有效溝通以解決供應(yīng)鏈中的問(wèn)題。報(bào)告要清晰、準(zhǔn)確地反映物資管理的情況，包括庫(kù)存情況、采購(gòu)情況、供應(yīng)商績(jī)效等。在溝通中，要及時(shí)反饋問(wèn)題和需求，與相關(guān)部門(mén)共同制定解決方案。新手可能會(huì)在報(bào)告的清晰度和有效溝通上遇到困難，但這是可以通過(guò)練習(xí)和反饋改進(jìn)的?？梢远鄥⒓右恍贤记傻呐嘤?xùn)，提高自己的溝通能力。
#### 突發(fā)事件應(yīng)對(duì)
預(yù)見(jiàn)并為可能的供應(yīng)鏈中斷或其他突發(fā)事件制定應(yīng)對(duì)措施。這需要一定的預(yù)見(jiàn)性，新手可能需要時(shí)間來(lái)學(xué)習(xí)如何預(yù)測(cè)潛在問(wèn)題?？梢越?yīng)急預(yù)案，當(dāng)出現(xiàn)供應(yīng)鏈中斷等突發(fā)事件時(shí)，能夠迅速采取措施，保障物資的供應(yīng)。
### 物料系統(tǒng)GMP實(shí)施指南
#### 引言
物料系統(tǒng)GMP實(shí)施指南的目的是為了確保物料在生產(chǎn)過(guò)程中的合理使用和管理，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。該指南適用于所有從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用物料的企業(yè)和組織，包括制藥、化工、食品等相關(guān)領(lǐng)域。在這些領(lǐng)域中，物料的質(zhì)量和管理直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，因此需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的指南和標(biāo)準(zhǔn)。
#### 術(shù)語(yǔ)和定義
本指南中對(duì)使用的術(shù)語(yǔ)及其定義進(jìn)行了明確解釋?zhuān)⑽锪习凑掌涮匦院褪褂梅绞竭M(jìn)行分類(lèi)。明確的術(shù)語(yǔ)和定義有助于不同企業(yè)和組織之間的溝通和理解，統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)。合理的物料分類(lèi)可以方便企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行管理和控制，提高管理效率。
#### 物料的選擇和采購(gòu)
- **物料選擇原則**：根據(jù)產(chǎn)品的特性和所需的物料特性選擇合適的物料。不同的產(chǎn)品對(duì)物料的要求不同，如制藥產(chǎn)品對(duì)物料的純度、穩(wěn)定性等要求較高；食品產(chǎn)品對(duì)物料的安全性、營(yíng)養(yǎng)成分等要求較高。在選擇物料時(shí)，需要綜合考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的物料。
- **供應(yīng)商評(píng)估**：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估是確保物料質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。需要評(píng)估供應(yīng)商的信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系等方面的情況。只有選擇信譽(yù)良好、生產(chǎn)能力強(qiáng)、質(zhì)量控制體系完善的供應(yīng)商，才能保證所采購(gòu)的物料質(zhì)量可靠。
- **物料采購(gòu)程序**：制定物料采購(gòu)的程序，包括物料需求確認(rèn)、供應(yīng)商選擇、合同簽訂、物料接受等。物料需求確認(rèn)需要與生產(chǎn)部門(mén)、使用部門(mén)等進(jìn)行溝通，明確所需物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等要求。供應(yīng)商選擇要綜合考慮多個(gè)因素，如價(jià)格、質(zhì)量、交貨期等。合同簽訂要明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。物料接受要按照接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保所采購(gòu)的物料符合要求。
- **物料接受標(biāo)準(zhǔn)**：制定物料接受的標(biāo)準(zhǔn)和程序，包括外觀、規(guī)格、性能等方面的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。外觀檢查可以發(fā)現(xiàn)物料是否有損壞、變形等問(wèn)題；規(guī)格檢查可以確保物料的尺寸、重量等符合要求；性能檢查可以檢測(cè)物料的物理、化學(xué)性能是否達(dá)標(biāo)。只有通過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，才能保證所接受的物料質(zhì)量合格。
#### 物料的儲(chǔ)存和保管
- **物料儲(chǔ)存要求**：根據(jù)物料的特性和要求確定物料的儲(chǔ)存條件，包括溫度、濕度、光照等。不同的物料對(duì)儲(chǔ)存條件的要求不同，如某些藥品需要在低溫、干燥的環(huán)境下儲(chǔ)存；某些化學(xué)試劑需要在避光、通風(fēng)的環(huán)境下儲(chǔ)存。企業(yè)需要根據(jù)物料的特性，提供合適的儲(chǔ)存條件，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。
- **物料保管措施**：制定物料的保管和管理措施，包括分類(lèi)儲(chǔ)存、密封、防潮、防火等。分類(lèi)儲(chǔ)存可以方便物料的管理和查找，避免不同物料之間的相互影響。密封可以防止物料受潮、氧化等。防潮、防火等措施可以保障物料的安全。
- **物料庫(kù)存管理**：制定物料庫(kù)存的管理程序，包括庫(kù)存計(jì)劃、盤(pán)點(diǎn)、報(bào)損等。庫(kù)存計(jì)劃需要根據(jù)生產(chǎn)需求和采購(gòu)周期等因素進(jìn)行制定，合理控制庫(kù)存水平。定期盤(pán)點(diǎn)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量與記錄不符的情況，找出原因并進(jìn)行調(diào)整。報(bào)損需要對(duì)損壞、過(guò)期等無(wú)法使用的物料進(jìn)行處理，確保庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
#### 物料的使用和追溯
- **物料使用程序**：制定物料使用的程序，包括物料配制、領(lǐng)用、使用記錄等。物料配制需要按照配方和操作規(guī)程進(jìn)行，確保物料的配比準(zhǔn)確。領(lǐng)用物料需要經(jīng)過(guò)審批，確保物料的使用符合生產(chǎn)計(jì)劃。使用記錄要詳細(xì)、準(zhǔn)確，記錄物料的使用時(shí)間、數(shù)量、用途等信息，以便進(jìn)行追溯和查詢。
- **物料追溯系統(tǒng)**：建立物料追溯系統(tǒng)可以確保在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)追溯到物料的來(lái)源、使用情況等信息。通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以快速找出問(wèn)題所在，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，減少損失。
#### 物料的變更控制
- **物料變更程序**：制定物料變更的程序，包括變更申請(qǐng)、審批、實(shí)施等。當(dāng)需要對(duì)物料進(jìn)行變更時(shí)，如更換供應(yīng)商、更改物料規(guī)格等，需要提出變更申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批。審批通過(guò)后，才能實(shí)施變更。
- **變更影響評(píng)估**：進(jìn)行物料變更的影響評(píng)估，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的影響評(píng)估。物料變更可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，因此需要進(jìn)行全面的評(píng)估。在評(píng)估過(guò)程中，需要考慮變更的內(nèi)容、范圍、可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等因素。
- **變更記錄和審批**：記錄物料變更的過(guò)程和結(jié)果，并進(jìn)行審批。變更記錄可以為后續(xù)的追溯和查詢提供依據(jù)，審批可以確保變更的合理性和合法性。
#### 物料的退貨和報(bào)廢處理
- **物料退貨程序**：制定物料退貨的程序，包括退貨申請(qǐng)、審批、處理等。當(dāng)物料不符合要求或出現(xiàn)其他問(wèn)題時(shí)，需要進(jìn)行退貨處理。退貨申請(qǐng)需要說(shuō)明退貨的原因、數(shù)量等信息，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批后，進(jìn)行退貨處理。
- **物料報(bào)廢處理程序**：制定物料報(bào)廢處理的程序，包括報(bào)廢申請(qǐng)、審批、處理。對(duì)于損壞、過(guò)期等無(wú)法使用的物料，需要進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢申請(qǐng)需要說(shuō)明報(bào)廢的原因、數(shù)量等信息，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批后，進(jìn)行報(bào)廢處理。
### 物料使用管理規(guī)范(ISO9001:2015)
#### 目的和適用范圍
該規(guī)范的目的是加強(qiáng)成本核算，提高工廠的基礎(chǔ)管理工作水平，進(jìn)一步規(guī)范物資和成品流通、保管和控制程序，維護(hù)工廠資產(chǎn)的安全完整，加速資金周轉(zhuǎn)。適用于制造部、工程課等部門(mén)的生產(chǎn)物料和非生產(chǎn)物料使用等作業(yè)。成本核算的準(zhǔn)確性對(duì)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)決策非常重要，規(guī)范的物資和成品流通、保管和控制程序可以提高工作效率，降低成本。
#### 組織與權(quán)責(zé)
- **總經(jīng)理助理**：負(fù)責(zé)程序法制定、修改、廢止的批準(zhǔn)工作?？偨?jīng)理助理需要從企業(yè)的整體戰(zhàn)略和管理要求出發(fā)，對(duì)程序法的制定、修改、廢止進(jìn)行審批，確保程序法符合企業(yè)的發(fā)展需求。
- **生管課**：負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行和監(jiān)督。生管課需要組織相關(guān)人員按照程序法的要求進(jìn)行操作，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行解決。
- **資材課**：負(fù)責(zé)材料的發(fā)放、退料數(shù)量的驗(yàn)收、入庫(kù)存。資材課需要嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行材料的發(fā)放和退料驗(yàn)收，確保材料的數(shù)量和質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)，要及時(shí)將材料入庫(kù)，做好庫(kù)存管理工作。
- **品管課**：負(fù)責(zé)物料的品質(zhì)檢驗(yàn)。品管課需要對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行嚴(yán)格的品質(zhì)檢驗(yàn)，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有通過(guò)品質(zhì)檢驗(yàn)的物料才能投入使用。
#### 作業(yè)程序
- **領(lǐng)料**：物料員依據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃》《制令單》等，提前一天填寫(xiě)好《領(lǐng)料單》，《領(lǐng)料單》一式二聯(lián)，第一聯(lián)交倉(cāng)庫(kù)、第二聯(lián)物料員保存。領(lǐng)用材料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照領(lǐng)料單規(guī)定的內(nèi)容和要求填寫(xiě)，不準(zhǔn)在《領(lǐng)料單》上有更改，如填寫(xiě)錯(cuò)誤，必須重新填寫(xiě)，對(duì)不符合的《領(lǐng)料單》，倉(cāng)庫(kù)有權(quán)拒發(fā)。非生產(chǎn)領(lǐng)料《領(lǐng)料單》必須經(jīng)相應(yīng)部門(mén)主管核簽后，倉(cāng)庫(kù)才可以發(fā)放物料，倉(cāng)庫(kù)必須做好記錄并記賬；對(duì)于在ERP系統(tǒng)中沒(méi)有編碼部分的物料，倉(cāng)庫(kù)和物料使用相關(guān)部門(mén)必須做好記錄并記賬。領(lǐng)料程序的規(guī)范化可以確保物料的發(fā)放符合生產(chǎn)計(jì)劃和需求，避免物料的浪費(fèi)和濫用。
- **物料出入庫(kù)**：產(chǎn)品、物料、儀器、工具、設(shè)備外借時(shí)要在《借出清單》記錄，歸還時(shí)要確認(rèn)完好程度。生產(chǎn)物料未用完的（除報(bào)廢），近期不再生產(chǎn)此種型號(hào)時(shí)，要將余料經(jīng)確認(rèn)退回倉(cāng)庫(kù)。生產(chǎn)線出現(xiàn)來(lái)料不良與人為損壞的物料，如間接影響到生產(chǎn)線的，要及時(shí)將不良品退回倉(cāng)庫(kù)處理，如不影響到生產(chǎn)，方可一星期統(tǒng)計(jì)一次將不良品退回倉(cāng)庫(kù)處理。生產(chǎn)如需購(gòu)買(mǎi)材料，物料員、負(fù)責(zé)人可向采購(gòu)部做計(jì)劃申請(qǐng)，填寫(xiě)《請(qǐng)購(gòu)單》即可。生產(chǎn)入庫(kù)的成品、半成品，物料員應(yīng)核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、外包裝標(biāo)識(shí)是否完好，且《入庫(kù)單》必須有QC負(fù)責(zé)人簽字證明此產(chǎn)品是否合格才方可入庫(kù)。物料出入庫(kù)程序的規(guī)范可以保證物料的安全和準(zhǔn)確流通，減少物料的損失和浪費(fèi)。
### 物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)重點(diǎn)議題
#### 法規(guī)要求
企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。新版GMP的特點(diǎn)是將原有的物料管理范圍擴(kuò)大，由原來(lái)的原輔料、包裝材料擴(kuò)大到包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。2010版GMP中物料和產(chǎn)品管理共36條，從第102條到137條，對(duì)于原料藥的特殊的物料管理特點(diǎn)，增加了原料藥物料管理8條；對(duì)于中藥的特殊特點(diǎn)，增加了中藥的物料管理7條。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些法規(guī)要求，確保物料和產(chǎn)品管理的規(guī)范性和合法性。
#### 總則
物料和產(chǎn)品管理中的術(shù)語(yǔ)中，物料指原料、輔料和包裝材料等。例如，化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；輔料是指在藥品生產(chǎn)中的輔助物料；生產(chǎn)的除包裝材料以外的中間產(chǎn)品、待包裝品和成品等也都屬于物料和產(chǎn)品管理的范疇。明確的術(shù)語(yǔ)定義有助于企業(yè)和組織統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)，提高管理效率。
#### 硬件要求 - 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和管理對(duì)于物料的儲(chǔ)存至關(guān)重要。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)需要滿足一定的條件，如適宜的溫度、濕度、光照等。要進(jìn)行合理的分區(qū)，不同類(lèi)型的物料要分開(kāi)儲(chǔ)存，避免相互影響。要做好倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的清潔、防蟲(chóng)、防潮等工作，確保物料的質(zhì)量安全。
#### 各類(lèi)物料和產(chǎn)品管理
- **原輔料管理**：原輔料是產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，需要嚴(yán)格控制其質(zhì)量。從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到使用，都要遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。在采購(gòu)時(shí)，要選擇合適的供應(yīng)商，確保原輔料的質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收時(shí)，要按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。儲(chǔ)存時(shí)，要根據(jù)原輔料的特性提供合適的儲(chǔ)存條件。使用時(shí)，要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保原輔料的使用準(zhǔn)確無(wú)誤。
- **中間產(chǎn)品和待包裝品管理**：中間產(chǎn)品和待包裝品在生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行嚴(yán)格的管理和監(jiān)控。要確保其質(zhì)量穩(wěn)定，符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。在生產(chǎn)過(guò)程中，要對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝品進(jìn)行定期的檢驗(yàn)和檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行調(diào)整。儲(chǔ)存時(shí)，要按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，避免受到污染和損壞。
- **包裝材料管理**：包裝材料的質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的外觀和質(zhì)量。要選擇合適的包裝材料，確保其符合產(chǎn)品的要求。對(duì)包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用都要進(jìn)行嚴(yán)格的管理。在采購(gòu)時(shí)，要考慮包裝材料的質(zhì)量、成本、環(huán)保等因素。驗(yàn)收時(shí)，要檢查包裝材料的外觀、尺寸、印刷質(zhì)量等是否符合要求。儲(chǔ)存時(shí)，要防止包裝材料受到損壞和污染。使用時(shí)，要確保包裝材料的正確使用，避免出現(xiàn)包裝缺陷。
- **成品管理**：成品是企業(yè)生產(chǎn)的最終成果，需要進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。要確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求，做好成品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理工作。在儲(chǔ)存時(shí)，要按照規(guī)定
轉(zhuǎn)載：http://www.hislan.cn/zixun_detail/373961.html
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